Laboratorio Nacional de Referencia para
Vigilancia Sanitaria.
Hospital
Pediátrico Docente “William Soler”.
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Autores:
Roxana Hidalgo Rodríguez.
[1]
roxyfelipe@yahoo.es
Dirección: Calle 10 # 61 e/ C y D Lawton. C.P. 10700 Ciudad Habana. Cuba.
RESUMEN
En el presente trabajo se desarrollan tres métodos
químicos de análisis que permiten determinar la existencia de residuos
posterior al proceso de esterilización y el efecto acumulativo de los mismos en
sucesivas esterilizaciones.
Para la realización del trabajo utilizamos un
esterilizador modelo 130 LF marca Matachana, de
fabricación española, cuyo principio de funcionamiento se basa en el uso de
temperaturas bajas, empleando formaldehído al 2% en fase de vapor, como agente
esterilizante.
Las evaluaciones realizadas a esta tecnología, fueron comparadas
con el método de referencia de esterilización química, que utiliza una mezcla
de CO2 con óxido de etileno a bajas temperaturas.
Se realizan determinaciones de niveles de formaldehído
residual, tanto al área de trabajo, como a dispositivos muestras (catéteres)
compuestos químicamente por cloruro de polivinilo (PVC) y fluoroetileno
propileno o teflón (FEP).
Los niveles de residuos del producto sobre los
dispositivos, resultaron por debajo del valor límite permisible (0.1 µg/cm2), para la primera esterilización y las 4 reesterilizaciones realizadas. Lo que demuestra la
eliminación de residuos del agente esterilizante dentro del propio proceso de
esterilización, permitiendo el uso inmediato de los materiales, una vez
terminado el proceso.
Los valores de concentración de residuos en el área de
trabajo se encuentran por debajo del valor límite de exposición en el ambiente ( 0.91mg/m3).
La compatibilidad del agente esterilizante se puede
catalogar de excelente, al no interactuar con los componentes químicos
estructurales de los dispositivos tratados, lo
que evita el riesgo de pérdida de funcionalidad del material.
INTRODUCCION
El modo de acción, así como la
compatibilidad con el material a procesar, son factores determinantes al elegir
o combinar agentes esterilizantes para
conformar una metodología.
En el pasado siglo, hasta la década de 1950, la mayoría de
los dispositivos y equipos médicos estaban formados por cristales, metales y
gomas de fácil y rápido desmonte.
Con el advenimiento del plástico, las casas fabricantes
comenzaron a confeccionar dispositivos mucho más sencillos en cuanto a
conformación estructural, lo cual abarataba su costo, proporcionándole los
mismos a los hospitales listos para su uso.
La composición polimérica de estos artículos los hacía
sensibles a las altas temperaturas, parámetro que empleaban los procedimientos
de esterilización establecidos, convertiéndolos en
dispositivos confeccionados “para un solo uso”.
La complejidad de las técnicas de diagnóstico y demanda
por parte de los pacientes así como el aumento de enfermedades
infecto-contagiosas como el HIV, Hepatitis B y C aumentaron el costo,
resultando estos factores determinantes para el desarrollo de nuevas
alternativas, que permitieran el reprocesamiento de estos artículos
inicialmente confinados para un solo uso.
Una de las metodologías, se basa en el empleo del gas
óxido de etileno (OxEt) como agente esterilizante químico, cumpliendo
los límites de reducción en la carga microbiana normados para los procesos de esterilización(1).
El principio de funcionamiento de esta metodología
requiere de la remoción de residuos generados durante el proceso, los cuales se
adhieren a las superficies de los dispositivos reprocesados.
La eliminación total o disminución de residuos a límites
permisibles normados requiere de un proceso de detoxificación
que va desde 48 horas hasta 10 días(2) o más en dependencia del aumento del número
de reesterilizaciones realizadas a un mismo
dispositivo(3).
En 1978, la Agencia de Protección Ambiental (EPA)
determinaron que el OxEt era un agente mutagénico y
su uso debía ser restringido(4).
También fue regulada la mezcla de este gas con compuestos fluorocarbonados,
debido al efecto degradativo que causan sobre la capa
de ozono (capa protectora de la Tierra) (5).
Como resultado de estos estudios, se ha intensificado por
parte de investigadores y casas fabricantes, la búsqueda de tecnologías
alternativas sobre procesos de esterilización que empleen bajas temperaturas
(< 600C).
Teniendo en consideración la necesidad cada vez más vital
de “reprocesar” artículos clasificados como críticos que resultan de una
creciente demanda actual y tomando como base el criterio de la compatibilidad
entre los dispositivos y el agente esterilizante, con la finalidad de lograr reusar un artículo médico, equipo o accesorio sin que se
promuevan riesgos de pérdida de funcionalidad lo que desencadenarían en riesgos
de infección nosocomial, nuestro equipo de trabajo
desarrolló un estudio evaluativo a un equipo esterilizador que basa su
principio de funcionamiento en el uso del formaldehído al 2% en fase de vapor a
bajas temperaturas comparado con la metodología de óxido de etileno, tecnología
de referencia.
MATERIALES Y METODOS
Se realizaron
estudios químico que permitieron evaluar de forma cuantitativa, la
acumulación de residuos del agente
esterilizante sobre los dispositivos tratados y en el área de trabajo.
Para
la cuantificación de residuos en los dispositivos, se emplearon fragmentos de
catéteres de PVC y FEP. El tratamiento de los dispositivos, fue realizado
siguiendo los procedimientos estandarizados en la norma ISO-10993-12, 1995(6).
Para
la determinación de los residuos de aldehídos sobre los dispositivos, aplicamos
la metodología descrita por Vang Handlos
en 1977(7), cuyo fundamento, se basa en la cuantificación de los
niveles de formaldehído adheridos sobre el material, mediante la absorción de
los mismos con hidróxido de sodio 0.2N y su posterior neutralización con ácido
sulfúrico 0.2N, en baño de agua termostatada, a una
temperatura de 400C± 2 0C. Simultáneamente se procesó un blanco muestra,
formado por el mismo material sin esterilizar, para determinar la posible
interferencia de los componentes del material y de los reactivos utilizados en
la determinación.
La
lectura fue realizada a una longitud de onda de 412nm en un espectrofotómetro.
Los resultados obtenidos, fueron comparados con los límites establecidos por el
Laboratorio de Salud y Seguridad Ambiental de Lübeck,
Alemania en 1996(8)
, estandarizados como límites permisibles, valores
inferiores e iguales a 0.1µg/cm2.
Se
realizó un total de 5 pruebas por ciclo
de esterilización, cada una formada por 3 fragmentos de catéteres de PVC y FEP.
Se
realizó un total de 4 reesterilizaciones, para
cuantificar la acumulación de residuos por cada ciclo de esterilización.
En la
determinación de residuos de óxido de etileno sobre el material, se realizaron
evaluaciones a diferentes tiempos durante el proceso de destoxificación,
comprendidos estos entre 3, 7 y 10 días respectivamente.
Se
realizó un total de 4 reesterilizaciones, para
cuantificar la acumulación de residuos, sobre un mismo dispositivo, posterior a
los 10 días del proceso de destoxificación.
La
metodología aplicada en la determinación, fue la descrita por Lacome en 1974(9), la cual basa su fundamento,
en la extracción del óxido de etileno adherido al material por medio de agua
destilada acidificada, en baño de agua termostatada,
a una temperatura de 980C ± 2 0C durante 60 minutos, para
garantizar la hidrólisis completa de los residuos presentes. Simultáneamente se
procesó un blanco muestra, formado por el mismo material sin esterilizar, para
determinar la posible interferencia de los componentes del material y de los
reactivos utilizados en la determinación.
La
técnica empleada, responde a un método colorimétrico,
cuyo límite de sensibilidad detecta hasta 1µg/mL y se fundamenta en la reacción que ocurre entre el ácido
cromotrópico y el formaldehído obtenido en la oxidación
peryódica del etilen
glicol, debido a la hidrólisis del óxido de etileno. La lectura, se realiza a
una longitud de onda de 570 nm en espectrofotómetro.
Los
resultados obtenidos, son comparados con los límites permisibles estandarizados
por la Administración de Salud y Seguridad Ocupacional en 1998(10) , los
cuales establecen valores inferiores e iguales a 1 mg/8
horas de exposición al dispositivo.
En la
determinación de residuos de formaldehído, alrededor de la zona de trabajo, se
realizó un monitoreo ambiental, mediante la técnica de muestreo puntual de
tiempo parcial, cuyo fundamento se basa en la absorción de formaldehído con
disolución de ácido sulfúrico concentrado.
La
lectura se cuantifica en un espectrofotómetro, donde la intensidad de coloración
violeta formada, es proporcional al contenido de formaldehído en la
muestra.
Se
realizaron tres tomas de muestras en diferentes puntos dentro del área
operacional, alrededor del equipo, conformadas por: la parte delantera del
equipo, durante la etapa de inyección de formaldehído, parte trasera del
esterilizador, lugar donde se ejecuta
drenaje de formaldehído, parte delantera del esterilizador, durante la apertura
de la puerta de la cámara esterilizadora al término del proceso de
esterilización. Los resultados obtenidos, son comparados con los límites
permisibles estandarizados por Administración de Salud y Seguridad Ocupacional
en 1998, los que conforman valores inferiores a 0.91 mg/m3
de área.
Procesamiento estadístico
Los datos primarios
fueron recogidos en una base de datos creada en el Sistema Excel 2000,
realizando el procesamiento estadístico en el SPSS (Statistical
Package for Social Sciences) for WINDOWS, Versión
10.0. Todos los procedimientos fueron realizados en una microcomputadora Pentium
III.
Se obtuvieron distribuciones de frecuencias simples,
promedios y desviaciones estándares para distintas variables estudiadas. Para
evaluar si el nivel de concentración de
residuos superaba el valor del límite permisible se aplicó la prueba t de Student.
Los resultados se presentan en tablas
estadísticas para su mejor comprensión.
RESULTADOS
El resultado de los estudios químicos, que se
muestra en la tabla I, cuantifica la
adhesión de residuos del agente esterilizante sobre los dispositivos tratados
en 5 pruebas realizadas, está conformado, por el promedio de la concentración
de formaldehído en 3 dispositivos muestra, por cada ciclo de esterilización
para el esterilizador prueba.
El valor del blanco, formado por el promedio de
tres muestras que no fueron tratadas.
Se expresan además los valores correspondientes al
peso de las muestras antes y después del tratamiento con formaldehído.
Los valores de concentración obtenidos, para los
fragmentos de materiales compuestos de PVC y FEP, se encuentran por debajo del
valor del límite permisible (0.1µg/cm2).
En
la tabla II, se muestra el resultado del análisis estadístico, conformado por
el cálculo de la prueba “t de Student” al valor
promedio de 3 muestras de catéteres durante las 5 pruebas realizadas para ambos
ciclos de esterilización, los grados de libertad y el nivel de
significación.
En la tabla III, se expresan los resultados del proceso de
evaluación de residuos acumulados sobre un mismo dispositivo durante 4
esterilizaciones sucesivas, para ambos tipos de materiales (PVC y FEP).
Se expone el valor de concentración de la muestra blanco
(muestra no procesada) y el peso de las muestras antes y después de haber sido
tratadas con el agente esterilizante.
Los valores obtenidos en cada reesterilización
corresponden al valor promedio de tres muestras procesadas y se encuentran por
debajo del límite permisible.
Se expone además el promedio de las reesterilizaciones
y la desviación estándar.
En
la tabla IV, se observa el resultado del procesamiento estadístico conformado
por el cálculo de la prueba “t de Student” al valor
promedio de 3 muestras de catéteres durante las 4 reesterilizaciones
realizadas a los mismos dispositivos
para ambos tipos de materiales por ciclo de esterilización, los grados de
libertad y el nivel de significación.
Los
resultados de la cuantificación de residuos de óxido de etileno, durante el
proceso de destoxificación se observan en la tabla V.
Los
valores corresponden al promedio de tres muestras procesadas durante el 3ro,
7mo y 10mo día del proceso. Los niveles de concentración obtenidos, resultan la
dosis media diaria de residuos de óxido de etileno que puede ser liberado al paciente, durante una exposición
prolongada del catéter (24 horas hasta 30 días), para lo cual se ha normado un
límite de 2mg/día.
Los
resultados de la acumulación de residuos de óxido de etileno, sobre un mismo
dispositivo, procesado en cuatro esterilizaciones sucesivas, se muestran en la
tabla VI, donde se exponen los datos correspondientes al valor promedio de tres
muestras de fragmento de catéter de PVC y FEP, por cada reesterilizacion,
así como el incremento de residuos, 14 días después de iniciado el proceso de destoxificación, donde se expresa la dosis media diaria de
residuos de óxido de etileno liberada al paciente durante una exposición
prolongada del catéter (24 horas hasta 30 días), para la cual el valor del
límite normado se considera igual o menor a 2mg/día. Los valores obtenidos a
partir de la segunda reesterilización, exceden el
valor del límite en los dispositivos compuestos por PVC.
Los resultados correspondientes a la cuantificación de
residuos de formaldehído, alrededor de la zona de trabajo, se exponen en la
tabla VII. En la misma, se reflejan los valores promedios, correspondientes a
tres muestras, realizadas durante el transcurso de tres etapas del proceso en
cuestión.
Parte
delantera del equipo, durante la etapa de inyección de formaldehído. Parte
trasera del esterilizador, donde se realiza el drenaje de formaldehído, durante
la etapa propiamente dicha.
Parte
delantera, en el momento de la apertura de la cámara esterilizadora.
La
concentración de formaldehído obtenida, durante las etapas de trabajo del
equipo, se encuentra por debajo del límite establecido.
DISCUSION
DE RESULTADOS
El resultado de los estudios químicos mostrados en
las tablas I y III, que cuantifica la acumulación de residuos del agente esterilizante, sobre
los dispositivos compuestos de PVC y FEP, tratados por formaldehído, una vez y
en 4 esterilizaciones sucesivas se encuentra por debajo del valor límite
permisible (0.1µg/cm2). Por medio de este
estudio, se demuestra la eliminación de residuos del agente esterilizante
durante el proceso de esterilización para este tipo de alternativa química y la
no-acumulación de residuos, posterior a cada una de las reesterilizaciones
realizadas, lo que queda evidenciado además, por los resultados del peso de los
fragmentos, el cual mantiene su mismo valor antes y después del proceso.
La comprobación de estos estudios se observa en las tablas
II y IV en las que se muestra el análisis estadístico conformado por la prueba
“t”, para la que se obtienen resultados altamente significativos en ambos
procesos, tanto para los catéteres de
PVC como para los de FEP, corroborando que la concentración de residuos
de formaldehído es muy inferior a 0.1 µg/cm.
Desde el punto de vista toxicológico, estos
estudios tienen gran importancia,
permitiendo comprobar que la concentración de uso del agente
esterilizante en este proceso no causa daños al paciente, cumpliendo así con el
criterio de “ no-toxicidad” que debe cumplir un agente
esterilizante al ser elegido según conclusiones de Schneider
en 1994(11) .
Los resultados evidencian la total eliminación de
los residuos del agente esterilizante dentro del propio ciclo y la
no-acumulación de subproductos en sucesivas esterilizaciones aplicadas a un
mismo material.
Fue comprobada de forma cualitativa, la
compatibilidad del agente esterilizante con el material, al no producirse
cambios en la apariencia de los dispositivos, que ocasionen pérdida de su
funcionalidad, luego de 4 ciclos repetidos.
Los resultados expuestos en la
tabla V, obtenidos con relación a la determinación de residuos, posterior
al tratamiento de los dispositivos
empleando óxido de etileno en la primera esterilización, demuestran la fuerte adhesión de los residuos
del agente esterilizante a la superficie interna de los dispositivos tratados y
su lenta eliminación, obteniéndose valores altos de concentración del producto
aún en el 10mo día del proceso de destoxificación.
Estos valores no sobrepasan el valor del límite,
pero en las 4 reesterilizaciones subsiguientes tabla
VI, se observa el incremento paulatino de residuos acumulados, incluso se
sobrepasa el valor del límite a partir de la segunda reesterilización,
lo que requiere de un tiempo mayor de destoxificación
de los dispositivos. Estos datos, resultan de gran valor desde el punto de
vista toxicológico, durante una exposición prolongada del dispositivo sobre el
paciente, en la que la dosis media de liberación diaria de residuos, afecta al
paciente.
Según estudios realizados por Rutala
y Harmory, en 1989(12), la toxicidad
crónica, es la capacidad que posee un agente esterilizante de causar daño, como
resultado de la repetida exposición a bajos niveles del mismo, durante un
período de tiempo prolongado.
El incremento del peso en los dispositivos
evaluados por óxido de etileno, posterior al proceso de esterilización, con
relación al peso antes del tratamiento tabla V, evidencia la mayor acumulación
de residuos en los fragmentos compuestos por PVC, que en los compuestos por
FEP, lo cual es debido a la acción reiterada del agente esterilizante sobre los
agentes plastificantes que componen la estructura de este tipo de dispositivo,
esta interacción causa migraciones y como consecuencia se intercalan compuestos
de etileno aumentando el poro de las superficies internas, lo que hace al
dispositivo más susceptible a la adhesión de residuos en sucesivas
esterilizaciones. Evidenciándose este planteamiento en los valores mostrados en
la tabla VI.
Estos datos se corroboran al examinar
cualitativamente el material, posterior a la tercera reesterilización por óxido de etileno, en el que observamos
incremento en el tamaño de los poros en los fragmentos de catéteres compuestos
por PVC, así como desgaste en la capa más externa, lo que pudiera ocasionar
incremento en el riesgo de pérdida de la funcionalidad del dispositivo. Estos
detalles de control de calidad, no son perceptibles a simple vista, por lo que
los estos datos resultan de gran importancia desde el punto de vista técnico,
para la conformación de normas o regulaciones a tener en cuenta en el
reprocesamiento de dispositivos médicos utilizando esta metodología, hasta
tanto no sea sustituida por otra alternativa.
En los catéteres compuestos por FEP, la composición
químico-estructural de las paredes internas la hace menos porosa, por lo que la
adhesión de residuos es menor, resultando menor la interacción de los agentes opacificantes con el óxido de etileno y por ende menos
susceptible al incremento de residuos acumulados en sucesivas esterilizaciones,
tabla VI.
Nuestros resultados son coincidentes a los
obtenidos por Mermel en el período comprendido entre
1992- 1995(13), en el cual desarrolla un estudio de compatibilidad
del material expuesto a óxido de etileno y las reacciones adversas ocasionadas,
durante un período de exposición prolongada de los dispositivos utilizados en
pacientes.
Recientemente Vanek en
1997(14), desarrolló un
estudio químico de determinación de
niveles de adhesión de óxido de etileno sobre un tipo específico de catéter
compuesto por PVC (Aquavene), que al ponerse en
contacto con el paciente
desencadenó reacciones de
hipersensibilidad.
Con relación a los resultados obtenidos en el
estudio ambiental mostrados en la tabla VII, en los que se cuantifica residuos
de formaldehído alrededor del área operacional, podemos plantear que no se
detectaron emanaciones del gas que produjeran niveles de contaminación por
encima del valor límite establecido por la norma de evaluación. Estos
resultados corroboran el cumplimiento de los parámetros establecidos por Schneider en el uso de agentes esterilizantes “no tóxicos”
para el personal asistente y el medio ambiente. Por lo tanto, el proceso de
esterilización que emplea formaldehído no resulta tóxico a la concentración de
uso, tanto para el paciente durante la exposición prolongada de los
dispositivos tratados, como para el personal asistente debido a la comprobación
de no-emanación de gases a al zona de trabajo.
Aunque en nuestro estudio no se pudo realizar la
determinación de residuos de óxido de etileno en la zona operacional, análisis
realizados por distintos grupos de investigadores han demostrado los daños al
personal asistente ocasionados por exposición crónica a residuos de este gas.
Ejemplos de lo anteriormente planteado es el estudio realizado por Estrin en 1990(15) el cual realiza una
evaluación neurotoxicológica a trabajadores de la
unidad central de esterilización de un hospital, en el cual queda evidenciado
resultados de disfunción neurológica y reducción de la velocidad psicomotora
en aquellos trabajadores con mayor
número de horas de exposición en el área.
Un estudio epidemiológico
realizado por Rowland en 1996(16, demostró
el incremento del riesgo de abortos espontáneos y nacimientos pre- término por
exposición ocupacional de mujeres en estado de gestación, operadoras de equipos
de esterilización por óxido de etileno.
Teniendo
en consideración las evidencias de estos estudios, sobre el daño ocasionado
por períodos largos de exposición, a
pequeños niveles de residuos de óxido de etileno, se hace necesaria la
sustitución de esta metodología por una
alternativa que cumpla con los límites de toxicidad para el paciente, personal
asistente y medio ambiente.
CONCLUSIONES
La
cuantificación de los residuos de formaldehído en los dispositivos compuestos
por PVC y FEP estuvieron por debajo del valor límite permisible, evidenciando
la total eliminación del agente esterilizante presente dentro del propio ciclo
y la no-acumulación de subproductos en sucesivas esterilizaciones aplicadas a
un mismo material.
En la zona de trabajo, no se reportaron emanaciones
de formaldehído durante la inyección del producto a la cámara esterilizadora,
ni se detectaron niveles de residuos del producto en la etapa de remoción y
apertura de la cámara.
Tabla
I. - Concentración de residuos
de formaldehído en dispositivos muestra posterior al proceso de esterilización.
Concentración - valor promedio, de residuos en 3
fragmentos muestras,
posterior al proceso de esterilización
Tabla
II.- Análisis estadístico conformado por la Prueba “t-student”
Tabla III.- Concentración de residuos de formaldehído en dispositivos
muestra en 4 esterilizaciones sucesivas.
Concentración
- valor promedio de concentración de residuos en 3
fragmentos
muestras posterior a 4 reesterilizaciones
después del proceso de esterilización
Tabla
IV.- Análisis estadístico conformado por la Prueba “t-student”
Tabla V.- Concentración de residuos de Ox
Et en el tiempo de detoxificación
DM- Dosis media diaria de
óxido de etileno liberada/día
P - Peso de los fragmentos de PVC y FEP antes y
después
del proceso de esterilización
Tabla VI.- Concentración de residuos de Ox Et después de transcurridos 14 días de detoxificación.
DM- Dosis media diaria de óxido de
etileno liberada/día
Tabla VII.- Niveles de residuos de formaldehído,
expresado en mg/m3 de área durante las
etapas del proceso, comparado con el límite normado.
Muestra 1- Parte delantera del equipo (etapa de inyección de formaldehído)
Muestra
2- Parte trasera del equipo (etapa de ejecución de drenaje)
Muestra 3- Parte delantera del equipo (
apertura de la cámara, al finalizar el proceso)
Concentración – niveles de residuos de formaldehído
expresada en (mg/m3)
CMA - Concentración de residuos de
formaldehído en el área operacional en 8 horas de exposición
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